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Chargé d’Affaires réglementaires (H/F)

CDI
59 - Nord
MINAKEM

Description du poste

Pour soutenir notre développement et nos projets, nous recherchons pour notre site de Dunkerque (59) un(e) :


Chargé d’Affaires réglementaires (H/F) en CDI

 

Rattaché(e) au chef de service Affaires Réglementaires, vous aurez pour missions de :

  • Participer à la définition de la stratégie réglementaire.
  • Constituer, déposer les dossiers réglementaires produits (Module 3, CEP, DMF) et les maintenir à jour tout au long de leur cycle de vie (variations, renouvellement, évolution de la pharmacopée ou de la réglementation, …) conformément aux réglementations et standards en vigueur.
  • Rédiger et suivre les questions/réponses avec les autorités de santé.
  • Constituer et maintenir à jour les dossiers d’enregistrement de l’établissement auprès des autorités compétentes.
  • Evaluer les données scientifiques nécessaires à la constitution des dossiers réglementaires sites et produits.
  • Evaluer les impacts sur les dossiers réglementaires lors de projets de modifications (Change Control).
  • Participer au chiffrage et à la planification des projets.
  • Assurer la veille réglementaire (ANSM, EDQM, FDA, PMDA, NMPA, … y compris pharmacopées EU, USP, JP).
  • Rédiger et mettre à jour les procédures liées à l’activité du service.
  • Participer aux audits internes et clients ainsi qu’aux inspections réglementaires.
  • Établir des tableaux de bord du service.

Profil recherché

De formation Bac+5 en Pharmacie, Chimie ou Affaires réglementaires, vous avez idéalement une première expérience réussie dans le domaine des Affaires Réglementaires au sein de l’industrie chimique, pharmaceutique ou d’un cabinet conseil et vous souhaitez relever de nouveaux challenges.

Votre connaissance des référentiels ICH et la maîtrise de l’anglais et du Pack Office sont indispensables pour réussir dans cette mission. Dynamique, curieux et rigoureux, vous savez travailler en mode projet. Vous faites preuve d’un bon esprit de synthèse et avez le sens du travail en équipe.

Le permis B est indispensable. Des déplacements ponctuels sont à prévoir sur nos différents sites (Beuvry-la-Forêt (59), Louvain-la-Neuve (BE)).

Rejoignez l'équipe Minakem!

Chargé d’Affaires réglementaires (H/F)
CDI
59 - Nord