Chargé d'affaires réglementaires et qualité (H/F)

Poste en alternance de chargé des Affaires Réglementaires destiné à poursuivre la mise en place et le pilotage du système de management de la qualité et à préparer le marquage CE médical. Possibilité d’évolution interne.

Missions principales :

Rattaché(e) au CEO et/ou à l’associé et en relation directe avec le service R&D, le candidat est chargé de :

1. Finaliser la mise en place du SMQ selon la norme ISO 13485 et mettre en œuvre les actions correctives déjà planifiées
2. Constituer le dossier technique de marquage CE et rédiger la réponse aux GSPR (General Safety and Performance Requirement) selon le Règlement Européen MDR 2017/745 ; devenir progressivement l‘interlocuteur privilégié des autorités de santé et de l’organisme notificateur
3. Constituer et gérer le dossier de gestion des risques selon l’ISO 14971:2019
4. Gérer les plateformes d’échange (EUDAMED, GIO…)
5. Planifier la Post Market Surveillance (PMS)
6. Constituer et valider le labelling et la documentation produit : manuel, notice, étiquetage, revendications…
7. Mettre en place le contrôle documentaire et la GED
8. Mettre en place la chaîne qualité avec les sous-traitants
9. Prioriser et planifier les missions.

Vous êtes actuellement étudiant en master 1 Industrie de la santé ou équivalent, vous souhaitez vous spécialiser dans le parcours Dispositifs Médicaux et Affaires Réglementaires (DMAR) à l’UTC ou formation équivalente. Une expérience en réglementation des Dispositifs Médicaux serait un plus.

Vos atouts: efficacité personnelle et modération dans un environnement aux ressources limitées ; force de proposition pour adapter les outils et notions abordés en cours en environnement professionnel réel ; digne de confiance pour évoluer dans un environnement d’innovation en industrie de santé ; bonnes qualités relationnelles et rédactionnelles, anglais scientifique (écrit) pour développer l’esprit d’équipe et l’image de la société ; motivé pour atteindre les objectifs de la société dans un environnement en évolution constante.

En savoir plus : contrat conclu en apprentissage pour une durée d'un an.

Comment postuler? Si notre projet vous intéresse et que votre talent peut y contribuer, envoyez votre candidature à l'adresse mail suivante :  
Nous nous engageons à répondre à toutes les candidatures conformes.

Venez échanger sur cette offre avec l'équipe HOME HABILIS lors du jobdating du Parc Eurasanté le 07/04 au Bioincubateur Eurasanté. Pour plus de renseignements : https://bit.ly/3L9A8gc, n'hésitez pas à vous inscrire !