Chargé d'affaires réglementaires et qualité (H/F)
Description du poste
Poste en alternance de chargé des Affaires Réglementaires destiné à poursuivre la mise en place et le pilotage du système de management de la qualité et à préparer le marquage CE médical. Possibilité d’évolution interne.
Missions principales :
Rattaché(e) au CEO et/ou à l’associé et en relation directe avec le service R&D, le candidat est chargé de :
- Finaliser la mise en place du SMQ selon la norme ISO 13485 et mettre en œuvre les actions correctives déjà planifiées
- Constituer le dossier technique de marquage CE et rédiger la réponse aux GSPR (General Safety and Performance Requirement) selon le Règlement Européen MDR 2017/745 ; devenir progressivement l‘interlocuteur privilégié des autorités de santé et de l’organisme notificateur
- Constituer et gérer le dossier de gestion des risques selon l’ISO 14971:2019
- Gérer les plateformes d’échange (EUDAMED, GIO…)
- Planifier la Post Market Surveillance (PMS)
- Constituer et valider le labelling et la documentation produit : manuel, notice, étiquetage, revendications…
- Mettre en place le contrôle documentaire et la GED
- Mettre en place la chaîne qualité avec les sous-traitants
- Prioriser et planifier les missions.
Profil recherché
Vous êtes actuellement étudiant en master 1 Industrie de la santé ou équivalent, vous souhaitez vous spécialiser dans le parcours Dispositifs Médicaux et Affaires Réglementaires (DMAR) à l’UTC ou formation équivalente. Une expérience en réglementation des Dispositifs Médicaux serait un plus.
Vos atouts: efficacité personnelle et modération dans un environnement aux ressources limitées ; force de proposition pour adapter les outils et notions abordés en cours en environnement professionnel réel ; digne de confiance pour évoluer dans un environnement d’innovation en industrie de santé ; bonnes qualités relationnelles et rédactionnelles, anglais scientifique (écrit) pour développer l’esprit d’équipe et l’image de la société ; motivé pour atteindre les objectifs de la société dans un environnement en évolution constante.
En savoir plus : contrat conclu en apprentissage pour une durée d'un an.
Comment postuler? Si notre projet vous intéresse et que votre talent peut y contribuer, envoyez votre candidature à l'adresse mail suivante :
Nous nous engageons à répondre à toutes les candidatures conformes.
Venez échanger sur cette offre avec l'équipe HOME HABILIS lors du jobdating du Parc Eurasanté le 07/04 au Bioincubateur Eurasanté. Pour plus de renseignements : https://bit.ly/3L9A8gc, n'hésitez pas à vous inscrire !