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Ingénieur Qualité (H/F)

CDI
59200 Tourcoing
Macopharma

Description du poste

Vous intégrez l’équipe Assurance Qualité de la Division Biothérapie et assurerez le lien avec les services qualité des autres sites.

Vous apporterez aux différents services de l’entreprise un support qualité en termes de :

 

Développement et déploiement des processus qualité

Formation du personnel aux processus qualité

Gestion, identification, suivi et mise en place des déviations et Actions Correctives et Préventives.

Utilisation d’outils Qualité tels que la collecte et l’analyse de données pour améliorer les processus et les produits.

Participation aux analyses des risques (analyse fonctionnelle, AMDEC,...) produits et process.

Rédaction, revue, enregistrement et diffusion des documents et enregistrements qualité par rapports aux exigences de notre SMQ.

Participation à la veille réglementaire

Gestion, enregistrement et suivi des demandes de modifications

Réalisation d’audits internes, audits fournisseurs, audits flash et audits de dossiers de lot

Mise à jour et suivi des indicateurs

Profil recherché

Ingénieur ou technicien supérieur de formation, vous maîtrisez les référentiels applicables aux dispositifs médicaux, notamment les directives européennes (93/42/CEE), la réglementation américaine (21 CFR Part 820) et l’ISO13485.

Vous possédez une expérience significative dans le domaine de la qualité et de l’industrie du dispositif médical.

Vous avez un anglais opérationnel et êtes mobile géographiquement sur les différents sites (France, Pologne, Tunisie…), la connaissance du Polonais serait un plus.

Vous avez un bon relationnel, un état d’esprit positif et ouvert et êtes pédagogue. Rigoureux (se), autonome, vous possédez de bonne capacité d’analyse et de décision

Ingénieur Qualité (H/F)
CDI
59200 Tourcoing