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pharmacien affaires réglementaires (H/F)

CDI
59121 Prouvy
InPharmasci

Description du poste

POURQUOI PAS VOUS ? 

Nous recherchons pour notre service Assurance Qualité : 

UN PHARMACIEN / INGENIEUR AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F) 

Sous la responsabilité du Directeur Qualité - Pharmacien Responsable et en relation avec les différents services de l'entreprise, vos missions se décomposent principalement de la façon suivante : 

- Participer à l'élaboration de la stratégie réglementaire et assurer la veille dans ce domaine 

- Elaborer et rédiger tout ou partie des dossiers réglementaires (dossiers d'AMM - modules 1 à 3)

- Préparer les dossiers d'enregistrements et procéder aux dépôts (nouveaux produits, renouvellements quinquennaux, améliorations) 

- Suivre les demandes de renouvellement et de variations 

- Participer aux réunions de stratégies pour définir l'ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu) souhaitée 

- En collaboration avec le service commercial, assurer l'enregistrement et le contrôle de la publicité 

- Vérifier la conformité réglementaire des articles de conditionnement

- En étroite collaboration avec le Directeur Qualité - Pharmacien Responsable, répondre aux questions des autorités de santé. 

Cette liste non exhaustive peut évoluer en fonction des compétences, des objectifs entreprise et des problématiques clients rencontrées. 

Profil recherché

Compétences : 

Vous êtes rigoureux, autonome. Vous avez de bonnes capacités relationnelles, rédactionnelles et organisationnelles. Vous avez une bonne connaissance des normes BPF, BPL et autres référentiels pharmaceutiques. Vous voulez vous impliquer fortement dans la stratégie "affaires réglementaires" à appliquer sur le site et vous êtes force de proposition dans ce domaine. 

Formation : 

Cursus Universitaire (Bac +5) Pharmacien ou Ingénieur. Vous justifiez d'une expérience minimum de 5 ans réussie en lien avec les missions attendues pour ce poste, idéalement sur un site de production pharmaceutique. Vous maîtrisez impérativement les outils bureautiques. Vous maîtrisez la langue Anglaise. 

Poste à pourvoir en CDI. Rémunération : à définir selon profil

Transmettez votre candidature (CV et lettre de motivation) à Jessica GILLES : ou  

pharmacien affaires réglementaires (H/F)
CDI
59121 Prouvy