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chef de projets Télémédecine (H/F)

CDI
59120 Loos
Santélys

Description du poste

Sous la responsabilité directe du Directeur et Directeur Adjoint du service Prestations de Santé à Domicile, vous assurez les missions suivantes :

  1. Référent sur les projets e-santé (télésuivi – télémédecine – objets connectés, etc)
  2. Intervient sur des projets transverses aux activités de Santélys, à la demande du directeur des activités PSAD,

Réalise des audits terrain en fonction des projets,

Apporte conseil et assistance dans son domaine de compétence,

Propose des solutions aux problèmes qui lui sont soumis ou qu’il détecte,

Communique sur l’évolution des projets en cours,

Réalise et participe aux COPIL projets,

Participe à des réunions de direction du service des activités PSAD,

Pour les projets qui le requièrent, il assure la communication et la synergie avec les services transverses (RH, informatique, logistique, garage…),

Participe à la veille réglementaire,

Met en place et assure le suivi d’indicateurs nécessaires au pilotage du service PSAD, à la demande du directeur des activités PSAD,

Participe à la démarche qualité du Service PSAD (évaluation des procédures existantes, réflexion sur leur actualisation, rédaction des documents qualité…),

 

Effectue toute mission liée au poste, demandée par le directeur des activités PSAD.

 

  1. Rédige les dossiers de marquage CE,

Rédige la documentation technique et maintient sa conformité,

Obtient des autorisations et maintient les autorisations de mise sur le marché,

Identifie les exigences réglementaires applicables aux DM (vision fabricant et vision distributeur).

 

Les missions décrites ci-dessus sont susceptibles d’évoluer pour s’adapter aux nouvelles exigences du métier et aux variations d’activité.

Profil recherché

  • Titulaire d’un diplôme d’Ingénieur Biomédical ou Formation supérieure Bac+5 en biologie, matériaux, biomatériaux ou mécanique complétée par une formation/expérience en système de management de la qualité ou inversement
  • Expérience indispensable de 5 ans minimum dans la conduite de projet R&D / conception de DM / système de management de la qualité
  • Connaissance de la législation applicable aux dispositifs médicaux (Directive 93/42/CEE, Règlement 2017/745/CE, …)
  • Connaissance des normes ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971, et idéalement des normes EN 62304 et EN 62366
  • Connaissance des process inhérents au marquage CE (audit interne et audit fournisseur, gestion des risques, approche processus, évaluation clinique, …)
  • Anglais courant (écrit et oral)

 

chef de projets Télémédecine (H/F)
CDI
59120 Loos