Chargé de Recherche Clinique / dispositifs électro-médicaux (H/F)

Vous aurez pour mission la mise en place et le suivi des études cliniques d’une gamme de Dispositifs Médicaux tout en garantissant la qualité des données recueillies.

Vous devrez apporter la preuve clinique de la conformité de ces derniers aux exigences réglementaires des différents pays où ils sont commercialisés.

Après enregistrement des dispositifs médicaux, vous assurerez un support auprès des services scientifiques, commerciaux, marketing et réglementaires pour encadrer la mise en place et l’avancement d’études cliniques avec les chirurgiens.

Dans le cadre des projets de développement de nouveaux produits, vos missions seront :

• Participation aux analyses de risques.
• Evaluations pré-clinique et clinique : collecte et synthèse bibliographiques, revue de la littérature.
• Etudes cliniques : rédaction de protocoles et des CRF en collaboration avec les chirurgiens investigateurs, rédaction des notes d’information/formulaires de consentement patient, soumissions règlementaires (CPP, CNIL, Autorités Compétentes), gestion des données cliniques.
• Formation et information des chirurgiens et des participants à l’essai/étude.
• Déplacement chez les chirurgiens afin de mettre en place les protocoles et la récolte des résultats.
• Communication sur l’étude clinique, auprès des investigateurs.
• Gestion et suivi des demandes de correction.
• Rédaction de comptes-rendus de visites de monitoring / présentations Power Point.
• Argumentation sur la nécessité du respect des bonnes pratiques cliniques et de la réglementation vis-à-vis des investigateurs.
• Veille scientifique (bibliographie et marché).
• Mise en place d’un plan de Post-Marketing Surveillance.

Dans le cadre de la gestion des produits existants, vos missions seront :

• Revue et mise à jour des dossiers d’évaluation clinique suivant les évolutions normatives.
• Post-Marketing Surveillance des Dispositifs Médicaux : contact avec les chirurgiens, suivi et analyse des réclamations, monitoring de l’étude clinique, analyse des données.

Statut : cadre

CDI

Poste à pourvoir dès que possible

Diplômes :

Formation de niveau Bac +5 : Master 2 en chimie, en biologie, en recherche clinique, développement clinique.

Parcours idéalement complété par une formation d’Attaché de Recherche Clinique (IDU-FARC, DIU-FIEC…)

Expérience : 

3 à 5 ans d’expérience minimum dans la rédaction de CER
Vous connaissez le règlement 2017/745 et les guides MDCG

Qualités : 

- capacité à analyser des données, esprit de synthèse, excellentes qualités rédactionnelles

- rigoureux, organisé, autonome

- Sens de la communication, bonne adaptabilité aux situations et aux interlocuteurs, appréciant le travail en équipe

- Discret, respecte la confidentialité

- Bonne maîtrise de l'Anglais