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Assistant Qualité et Affaires Réglementaires (H/F)

CDI
59120 Loos
LSO Medical

Description du poste

Sous la responsabilité de la Responsable SMQ et Affaires Réglementaires, vous aurez une mission globale de support et aurez un rôle de pivot entre les activités réglementaires et Qualité.

Qualité :

  • Participer à la mise en place et au suivi du SMQ
  • Contribuer à la gestion documentaire du Système Qualité
  • Suivre et analyser les données qualité et les indicateurs
  • Participer aux revues de direction, rédiger les comptes rendus
  • Assurer le lien avec les clients/fournisseurs/prestataires de service.
  • Participer à l’enregistrement et au traitement des non-conformités, des dérogations, des réclamations clients, des actions correctives et préventives
  • Suivre les plannings d’audits internes et externes
  • Intervenir en tant que support qualité dans les différents services
  • Sensibiliser, former et communiquer sur le thème des activités qualité

Affaires réglementaires :

  • Participer à l’élaboration de dossiers d’enregistrement, compiler les documents nécessaires
  • Rédiger de la documentation technique en fonction des exigences pays
  • Participer à la maintenance des dossiers techniques de marquage CE
  • Envoyer et suivre des documents en légalisation
  • Participer à la veille réglementaire et normative

Poste à temps plein en CDI, 35h hebd., à pourvoir immédiatement

Profil recherché

Profil recherché

Qualités :

  • Rigoureux, organisé, autonome
  • Sens de la communication, bonne adaptabilité aux situations et aux interlocuteurs, appréciant le travail en équipe
  • Capacité à analyser des données, esprit de synthèse, bonnes qualités rédactionnelles

Maîtrise des logiciels du pack Office

Vous êtes capable d’évoluer dans un environnement international avec un bon niveau d’anglais

Etudes / expérience : de formation supérieure (Bac+2 /3 en management de la qualité), avec  une première expérience réussie sur un poste similaire, si possible dans le secteur des dispositifs médicaux

Une connaissance de la directive 93/42/CEE ainsi que de la norme ISO 13485:2016 serait un plus

Assistant Qualité et Affaires Réglementaires (H/F)
CDI
59120 Loos