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Responsable Assurance Qualité (H/F)

CDI
59 - Nord

Description du poste

Nous souhaitons renforcer notre équipe Assurance Qualité, et recrutons un Responsable Assurance Qualité (H/F) en CDI.

Sous la responsabilité du Pharmacien Responsable Site, vous êtes le garant du respect des exigences des bonnes pratiques de fabrication, des dossiers d’autorisation de mises sur le marché, de marquage CE et du déploiement des guides line sur le site.

  • Système de Management de la Qualité :

Charger de maintenir et de proposer des améliorations du système de management de la qualité pour les produits de perfusion et des dispositifs médicaux selon les exigences des BPF et ISO 13485.

Organiser et structurer la documentation qualité (cartographie des processus, rédaction procédures, les faire respecter) 

Définir les processus critiques avec le Pharmacien Responsable

Être garant du VMP (Validation Master Plan), de son application et de son suivi. Approbation des stratégies, protocoles et rapports de validation/qualification (installations et processus)

Mettre en place des indicateurs avec les pilotes pour les processus, les analyser et suivre les plans d’actions associés

Sensibiliser, former son équipe et les services concernés au SMQ et à ses évolutions

  • Audits et Inspections :

Piloter, planifier, préparer et réaliser les audits internes, fournisseurs, sous-traitants, clients et les inspections des autorités de santé avec l’équipe assurance qualité et les experts métiers

  • Qualité des produits :

Être responsable et garant des processus de déviations, OOS, réclamations clients et fournisseurs, CAPA et change control.

Piloter, organiser les analyses de risques produit, équipements et systèmes informatiques et suivre les plans d’action et la mise à jour de ces analyses de risques

Evaluer les conséquences des changements en collaboration avec les experts métiers selon les exigences des BPF et ISO 13485.

En tant que responsable Assurance Qualité, vous gérez une équipe AQ produits, système et qualification/validation.

Profil recherché

Profil recherché :

  • Vous êtes diplômé(e) Pharmacien ou d’une formation Bac+5 Ingénieur, avec une spécialité en Assurance Qualité
  • Vous disposez d’une expérience significative en industrie pharmaceutique avec des missions réalisées en Assurance Qualité, ainsi qu’une expérience en management d’équipe
  • Vous êtes reconnu(e) pour vos qualités relationnelles, d’écoute et pour votre esprit d’équipe  
  • Vous disposez de très bonnes capacités d’analyse, d’organisation et de synthèse,
  • Vous avez un forte capacité d’adaptation et êtes autonome
  • Vous avez un bon niveau d’anglais aussi bien à l’écrit qu’à l’oral  
Responsable Assurance Qualité (H/F)
CDI
59 - Nord