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Référent scientifique Affaires réglementaires (H/F)

CDD
59 - Nord
MINAKEM

Description du poste

Rattaché(e) au chef de service Affaires Réglementaires, Vous aurez pour missions de :

  • Apporter un support technique et scientifique au service Affaires Réglementaires dans le cadre de la préparation des dossiers réglementaires
  • Participer à la rédaction/revue des sections des dossiers réglementaires (CEP/DMF)
  • Participer à la définition des Registered Starting Materials (RSM) et à leur caractérisation.
  • Evaluer la voie de synthèse des procédés développés/optimisés par la R&D ou les « technical packages » des fournisseurs de RSM et identifier les risques qualité et réglementaires associés
  • Réaliser les analyses de risques impuretés élémentaires, génotoxiques et nitrosamines conformément à la réglementation (ICH Q3D, ICH M7, …)
  • Réaliser les recherches bibliographiques
  • Rédiger des rapports scientifiques et documents en lien avec son domaine d’expertise : argumentaires scientifiques, analyse de risques impuretés, schéma de procédé/de synthèse, tableau de résultats, résumé d’expert, …
  • Elaborer la stratégie de contrôle (définition/justification des spécifications) en accord avec les guidelines en vigueur (ICH, Q11, Q3, M7…) et en collaboration avec les experts analytiques

Profil recherché

De formation Bac+5 en chimie organique, vous avez idéalement une première expérience réussie dans l’industrie chimique ou pharmaceutique. Votre connaissance des référentiels ICH et la maîtrise de l’anglais et du Pack Office sont indispensables pour réussir dans cette mission.

Vous êtes dynamique, curieux et rigoureux. Vous faites preuve d’un bon esprit de synthèse et avez le sens du travail en équipe.

Rejoignez l'équipe Minakem!

Référent scientifique Affaires réglementaires (H/F)
CDD
59 - Nord