Annuler

Ingénieur R&D Qualité - Dispositifs Médicaux (H/F)

CDD
59420 Mouvaux
Macopharma

Description du poste

Pour notre département R&D Compliance, nous recrutons : un(e) ingénieur(e) R&D et Qualité - Dispositifs Médicaux pour un CDD de 8 mois.

Vous interviendrez sur des activités R&D :

  • Assurer la prise en compte des exigences normatives et réglementaires dans les données d’entrée et de sortie de conception de dispositifs médicaux.
  • Vérifier la conformité des produits fabriqués aux normes en vigueur
  • Rédiger ou mettre à jour des dossiers de conception pour plusieurs dispositifs médicaux.
  • Piloter les revues de conception de produits, les analyses de risques produits.
  • Suivre et réaliser les études d’aptitude à l’utilisation.
  • Participer à la définition des essais chimiques, mécaniques et biologiques requis à réaliser, leur protocole et rapport, en lien avec les normes applicables.
  • Suivre les essais chimiques et biologiques requis réalisés par les laboratoires partenaires (évaluation technique et qualité).
  • Contribuer aux études de biocompatibilité, stabilité et stérilité des produits.

Ainsi que sur des aspects Qualité transverses :

  • Suivre les Change Contrôle associés aux produits dont vous avez la charge.
  • Participer aux audits internes ou externes.
  • Analyser les non-conformités et mettre en place des actions correctives et préventives adaptées.
  • Optimiser les process du système qualité en collaboration avec les différents pôles de l’entreprise.
  • Être garant du système qualité en R&D.

Vous serez amené(e) à travailler en équipe et en étroite collaboration avec les autres pôles de la R&D et les autres départements Macopharma (Qualité, Affaire Réglementaires…).

Profil recherché

Vous avez une formation supérieure Bac+5 en biologie, matériaux, biomatériaux ou mécanique complétée par une formation/expérience en système de management de la qualité ou inversement. Vous bénéficiez d’une première expérience réussie dans le secteur des Dispositifs Médicaux ou de la Santé. En complément, vous avez une première expérience indispensable de 2 à 3 ans dans la conduite de projet R&D et de système de management de la qualité.         
Vous avez de bonnes connaissances de la norme ISO 13485 v.2016 ainsi que du règlement (UE) 2017/745.
Vous êtes reconnu(e) pour être organisé(e), autonome, rigoureux(se), pragmatique et force de proposition. Vous avez de fortes capacités relationnelles et de communication transversale. Vous avez le goût du travail en équipe et appréciez la dimension relationnelle de la gestion de projet.  
Enfin, un bon niveau d’anglais écrit et oral sera attendu, dans le domaine courant comme scientifique.

Ingénieur R&D Qualité - Dispositifs Médicaux (H/F)
CDD
59420 Mouvaux