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Site Qualified Person. (H/F)

CDI
59200 Tourcoing
Macopharma

Description du poste

Au sein de notre site de Tourcoing, sous la responsabilité du Pharmacien Responsable MacoProductions, le « Directeur qualité site » est en charge du management de la qualité auprès des autorités compétentes, des organismes notifiés et du personnel de l’entreprise.

 

Vos missions :

  • A autorité pour la libération des lots fabriqués ou conditionnés sur le site et veille donc à la conformité des dossiers de lot avant libération, il a autorité pour établir une dérogation et bloquer la fabrication.
  • Assurer le respect de la réglementation en vigueur (Europe, Canada, USA, Australie,…)
  • Déployer la politique qualité « corporate » au niveau du site
  • Définir les objectifs « qualité » du site et s’assurer que ce ces objectifs sont atteints
  • Participer à la définition des ressources nécessaires pour atteindre les objectifs Qualité
  • Préparer et animer les revues de direction du site
  • Gérer et organiser les services Assurance Qualité et Contrôle qualité
  • Réaliser et coordonner la formation des collaborateurs du site au système de management de la qualité et aux procédures
  • Etablir le planning des audits internes et assurer leur suivi
  • Assurer le bon déroulement et le suivi des audits/inspections sur le site, des autorités, organismes notifiés et clients.
  • S’assurer du respect du système de suivi des non-conformités et de la mise en place des actions correctives et préventives par les structures opérationnelles concernées du site

Profil recherché

Pour ce poste de « Directeur qualité site » vous êtes idéalement titulaire d’une formation supérieure Bac +5 (Ingénieur/ Master en Qualité…) à défaut un niveau Bac + 3 renforcé par une solide expérience d’au moins 10 ans sur un poste similaire.

Vous justifiez d’une expérience similaire réussie de 5 ans minimum au sein d'un acteur des dispositifs médicaux ou un établissement pharmaceutique sur un site industriel.

Au-delà d'une excellente maîtrise des normes (ISO13485) et de la réglementation (CE et US) en lien avec les dispositifs médicaux, vous démontrez des capacités d'organisation et de rigueur,

Leadership et goût pour le travail en équipe seront indispensables pour faire vivre et améliorer le système de management de la qualité au sein du site,

Anglais impératif

Site Qualified Person. (H/F)
CDI
59200 Tourcoing