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Chargé d'affaires réglementaires (H/F)

CDI
59200 Tourcoing
Macopharma

Description du poste

Au sein du département Affaires Réglementaires, vous avez pour mission :

  • La rédaction, enregistrement et suivi des dossiers d’autorisation de mise sur le marché de notre médicament en Europe et à l’international ainsi que la rédaction et dépôt des dossiers de variations et renouvellement auprès des autorités ; Participation à la gestion des rapports de pharmacovigilance avec le service PV ; préparation des dossiers de modification d’établissement et site master file (SMF) ; veille réglementaire
  • Contrôle de la publicité et Loi anti-cadeaux : transparence des liens
  • La préparation et mise à jour les dossiers de marquage CE (Dispositifs Médicaux); participation et interface avec les autorités compétentes et organisme notifié ; Constitution, dépôt et suivi des dossiers d’enregistrement export suivant les réglementations locales (Asie, Océanie, Amérique du Nord et du Sud, Pays de l’Est), et ce en collaboration avec les distributeurs locaux ; d’effectuer une veille réglementaire dans vos pays .

 Dans le cadre de ces missions, vous serez amené à travailler en relation avec d’autres départements de la société : Assurance Qualité, Marketing, R&D production, …

Profil recherché

Ingénieur, Pharmacien industrie, parcours biomédical, expérience significative dans le domaine des médicaments;

Vous êtes dynamique, rigoureux, avez un bon relationnel, un bon esprit de synthèse et aimez le travail en équipe.

Bon niveau d’anglais indispensable.

 Connaissances spécifiques : Réglementation du médicament, connaissances réglementaires des produits de la santé, maîtrise du Pack office.

Chargé d'affaires réglementaires (H/F)
CDI
59200 Tourcoing