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Assistant Affaires Réglementaires - dispositifs médicaux (H/F)

CDI
59120 Loos
LSO Medical

Description du poste

Notre société recherche à temps plein et dans le cadre d’un CDI un/une assistant(e) Affaires Réglementaires.

Rattaché (e) à la Responsable SMQ et Affaires Réglementaires, vous aurez pour missions principales :

  • Participer à la maintenance des dossiers techniques de marquage CE, faire évoluer les dossiers techniques conformément au Nouveau Règlement.
  • Participer à l’élaboration de dossiers d’enregistrement (Japon, Brésil, USA, Corée...), compiler les documents nécessaires
  • Rédiger de la documentation technique en fonction des exigences pays
  • Envoyer et suivre des documents en légalisation
  • Participer à la veille réglementaire et normative

Rémunération : à définir selon le profil

Type de contrat : CDI

Poste à pourvoir immédiatement

Profil recherché

Profil recherché

Qualités :

  • Rigoureux, organisé, autonome
  • Sens de la communication, bonne adaptabilité aux situations et aux interlocuteurs, appréciant le travail en équipe
  • Capacité à analyser des données, esprit de synthèse, bonnes qualités rédactionnelles
  • Discrétion et confidentialité sont de rigueur

 

Maîtrise des logiciels du pack Office

Vous êtes capable d’évoluer dans un environnement international avec un bon niveau d’anglais

Etudes / expérience : de formation supérieure (Bac+2 /3 spécialisé en affaires réglementaires), avec  une première expérience réussie sur un poste similaire, de préférence dans le secteur des dispositifs médicaux.

La connaissance de la directive 93/42/CEE, du Règlement 2017/745, ainsi que de la norme ISO 13485:2016 est impérative.

Assistant Affaires Réglementaires - dispositifs médicaux (H/F)
CDI
59120 Loos