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Technicien Affaires Réglementaires (H/F)

CDD
59 - Nord
MINAKEM

Description du poste

Rattaché(e) au service Affaires Réglementaires, vous participerez aux activités relatives aux dossiers réglementaires sites et produits ainsi qu’à la veille réglementaire.

Votre mission sera centrée autour des activités suivantes :

  • Participer à la constitution et à la mise jour des dossiers d’enregistrement des sites Minakem auprès des autorités de santé compétentes.
  • Participer à la constitution et au dépôt des dossiers réglementaires produits (CEP, DMF) conformément à la réglementation en vigueur (CTD Module 1, ePublishing, eSoumission).
  • Participer au processus de légalisation de la documentation.
  • Garantir le suivi administratif des demandes clients conformément au processus défini.
  • Organiser et gérer les données relatives aux dossiers réglementaires, aux clients et à la vie du service.
  • Participer à la gestion documentaire du service
  • Participer à la veille réglementaire et pharmacopée
  • Etablir avec le chef de service et l’équipe en place des KPIs et tableaux de bord du service.

Profil recherché

Diplômé(e) d’un bac +2/3 dans le domaine scientifique, vous avez une connaissance des référentiels réglementaires, vous êtes rigoureux(se), organisé(e), curieux(se), dynamique et avez le sens du contact. Vous avez de bonnes capacités rédactionnelles en anglais et maîtrisez le pack office.

Le permis B est indispensable. Des déplacements ponctuels sont à prévoir sur les différents sites de Minakem (Beuvry-la-Forêt (59), Louvain-la-Neuve (BE)).

Technicien Affaires Réglementaires (H/F)
CDD
59 - Nord