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Coordinateur Assurance Qualité (H/F)

CDD
27000 Évreux
GlaxoSmithKline

Description du poste

Rattaché(e) au Responsable Secteur Assurance Qualité, dans le respect du Code de la Santé Publique, des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF Europe et Curent GMP), et des règles du Groupe, vous prenez en charge les missions suivantes :

  • Réaliser la revue des dossiers de lots et en effectuer l’évaluation pour permettre la libération des lots sur le marché,
  • Promouvoir la compréhension et le respect des règles Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) au sein de l’unité qualité et de la Value Stream pour laquelle il (elle) intervient par le biais des revues des dossiers de lot et de réalisations d’investigations.

Vos activités au quotidien s’articulent autour de plusieurs axes :

Dossiers de lots : 

- Constituer les dossiers de lots en s’assurant de l’homogénéité, de la disponibilité et cohérence de tous les éléments requis.

-Vérifier la conformité des composants utilisés avec leur statut.

-Vérifier la conformité des dossiers par rapport aux données informatiques (MERPS, …).

-Valider le contenu des dossiers avant transmission pour statut final.

-Vérifier et assurer que les documents constitutifs des dossiers de lot sont correctement et dûment renseignés selon les règles établies et les procédures en vigueur (exemple : calculs).

-Transmettre aux Délégués Assurance Qualité Opérationnelle une évaluation synthétique et critique du dossier de lot en identifiant toute dérive.

-Orienter les Délégués Assurance Qualité Opérationnelle sur la nature du contrôle dossier (approfondi ou checklist) et le type d’acceptation à réaliser (provisoire, normale, partielle, avec reroutage, avec usages restreints).

- Evaluer le besoin de retraitement du certificat d’analyse.

Transmission de l’information / formation : 

- Jouer un rôle de relais essentiel de communication avec la Production, le Contrôle Qualité et les Délégués Assurance Qualité Opérationnelle.

- Faire respecter les délais entérinés.

- Alerter en cas de point bloquant ou de non-respect du planning prévu.

- Enregistrer, reporter et effectuer le suivi des anomalies observées.

- Calculer et transmettre à l'ensemble des personnes du flux le pourcentage de retours PO.

- Saisir les résultats d’analyses de tendance en assistance au suivi des indicateurs de production (rendements, …).

- Participer au processus d’habilitation de la production au contrôle des PO.

- Apporter sa contribution lors de la rédaction des supports de formation (exemples concrets …).

BPF / Qualité :

- Appliquer les règles de qualité, les BPF et les procédures.

- Identifier tout problème de BPF, qualité, l’analyse et mettre en place les actions correctives adéquates.

Santé / Sécurité / Environnement (SSE)

- Respecter les règles en matière de SSE et inciter ses collègues à les respecter.

- Participer à l'optimisation des aspects SSE aux postes et à l'environnement de travail.

- Participer à la mise en place des plans d'actions SSE dans son secteur.

Profil recherché

Vous avez une formation supérieure en Qualité (Bac 2 à Bac +5) et ou chimie et/ou une expérience réussie dans l’industrie pharmaceutique de préférence dans la fonction Qualité (Assurance Qualité, Contrôle Qualité, ...). Vous avez une bonne connaissance des BPF, des processus Production et Qualité. Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre esprit d’analyse et de synthèse et votre esprit d’équipe. La connaissance SAP serait un plus.

Poste en horaire d’équipe (2X8 et ponctuellement week-end et nuit).

Merci de postuler sur le site Carrières GSK en copiant le lien ci-dessous dans votre navigateur internet: https://gsk.wd5.myworkdayjobs.com/GSKCareers/job/France---Evreux/Coordinateur-Assurance-Qualite_250725-1

Coordinateur Assurance Qualité (H/F)
CDD
27000 Évreux