Responsable des Opérations Cliniques H/F

• ENJEUX DU POSTE ET POSITIONNEMENT STRATÉGIQUE :

 La recherche clinique académique française, soumise à une concurrence internationale accrue et à une exigence réglementaire renforcée, doit constamment innover pour maintenir son leadership. Le CHU de Lille, 4ème CHU de France et acteur clé de la recherche hospitalo-universitaire, souhaite pourvoir le poste de Responsable des Opérations Cliniques (ROC) de la promotion interne, capable de relever ces défis dans un environnement exigeant.

 Ce poste stratégique s’inscrit dans le cadre des priorités nationales (Plan France 2030, PHRC, collaborations européennes) et vise à garantir l’excellence opérationnelle des études cliniques dont le CHU est promoteur ou co-promoteur. Le/la titulaire devra piloter des équipes pluridisciplinaires, et assurer la conformité réglementaire, l’efficacité des processus et l’innovation méthodologique des études.

Le/la ROC incarne la capacité du CHU à fédérer les acteurs internes et externes, à optimiser les ressources et à positionner Lille comme un centre de référence en recherche clinique, en lien avec l’Université, l’INSERM et les partenaires industriels.

• MISSIONS:

 Sous l’autorité directe du Directeur de la Recherche, le/la Responsable des Opérations Cliniques organise, et supervise avec efficacité l’ensemble des opérations cliniques des études dont le CHU est promoteur ou co-promoteur. Fort de son expérience et de ses compétences managériales, il encadre les équipes, assure leur coordination et veille au développement continu de leurs connaissances Le/la Responsable des Opérations Cliniques défend des intérêts scientifiques et éthiques de l’établissement, le respect strict des procédures internes et la confidentialité absolue des données et stratégies. Le/la titulaire du poste incarne les valeurs d’intégrité et de responsabilité qui fondent la crédibilité du CHU en tant que promoteur de référence.

• TACHES :

 Ses missions couvrent le pilotage stratégique, la gestion des risques, l’optimisation des processus, le management d’équipe et la représentation institutionnelle.

 Pilotage stratégique des études :

• Contribuer à la stratégie de recherche clinique du CHU, en identifiant des opportunités de financement (PHRC, appels à projets européens) et en participant à des événements institutionnels.
• Pérenniser, dans une logique d’amélioration continue, la réorganisation de la promotion lilloise, mise en place suite à l’inspection ANSM dont la phase de contradictoire s’est clôturée en février 2026.
• Assurer la supervision proactive des dépôts, des mises en place, des modifications et clôtures d’études, en garantissant le respect des délais, budgets, procédures internes et réglementations (BPC, RGPD, ANSM).
• Animer les réunions stratégiques, arbitrer, représenter la ligne institutionnelle, participer aux comités scientifiques et instances décisionnelles.
• Renforcer la standardisation des compétences au sein des équipes de promotion.
• Participer à la veille réglementaire active et adapter les processus aux évolutions légales, en lien avec l’innovation, le juridique et la qualité.

 Gestion des risques et conformité :

• Identifier et partager les risques opérationnels et réglementaires, notamment lors des phases de montage, d’accord de promotion, de préparation des dépôts et de modifications substantielles.
• Préparer et accompagner les inspections et audits (ANSM, CPP, sponsors), mettre en place des plans d’action correctifs et garantir l’exhaustivité des données issues des logiciels de recherche.
• Assurer une communication transparente et pédagogique avec l’ensemble des acteurs, en particulier, les investigateurs et les acteurs supports (Pharmacie, Biologie, Centre de ressources biologiques, thumorothèque, équipement, achats).
• Contribuer à la résolution des situations complexes en respectant la réglementation et les procédures internes.

 Management et coordination transversale :

• Encadrer les équipes d’ARC et de chefs de projet, en planifiant les ressources humaines et matérielles, et en organisant des formations sur les BPC, les thématiques médicales et scientifiques et les outils métiers.
• Assurer l’interface avec les services supports (juridique, financier, qualité) et représenter le CHU auprès des promoteurs, CRO et autorités ainsi que des groupes de travail nationaux.
• Piloter l’activité et la charge de travail, en particulier, veiller à l’adéquation et la pertinence entre les portefeuilles de missions d’une part et le métier et le grade des agents d’autre part.
• Veiller à la qualité de vie au travail des agents et faire remonter les difficultés éventuelles. Il doit aussi vis-à-vis des partenaires du quotidien, se positionner en médiateur, si besoin.
• Assurer une communication fluide au sein des équipes et avec les investigateurs.
• Participer à la formation continue des équipes.

Ce poste est à pourvoir dans la ville de Lille.

Vous savez travailler  avec rigueur en autonomie et aimez le travail en équipe dans un cadre pluridisciplinaire ainsi que le management,

Vous avez un très bon relationnel et savez travailler en transversalité

Vous disposez d’un diplôme scientifique/Médical Bac+5 (pharmacie, médecine, ingénierie biomédicale) ou Master en Recherche Clinique, avec une connaissance des CHU et des partenariats industriels.  Vous avez exercé dans le domaine de la Recherche Clinique sur un poste à responsabilité et avec mission d’encadrement.