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Chargé d'affaires réglementaires et qualité (H/F)

Contrat de professionnalisation, Apprentissage
59000 Lille
JOB FEST - LILLE

Description du poste

Le poste est à pourvoir lors de l'événement "JobFest" qui aura lieu le jeudi 23 et le vendredi 24 septembre 2021 à Kinepolis Lomme.

Eurasanté accompagne les membres de la filière dans leurs besoins en recrutement. La société MORPHEE + recherche un chargé d'affaires réglementaires et qualité (H/F).

MORPHEE + est une jeune entreprise incubée chez Eurasanté au Bioincubateur, propose un dispositif de détection de chutes non intrusif et non stigmatisant, grâce à une technologie Radar breveté par l’ Office national d’études et de recherches aérospatiales.

Notre mission : préserver l’autonomie des séniors tout en respectant leur intimité.

La qualité et le respect de la réglementation sont au centre de nos préoccupations.

Dans ce contexte, nous sommes à l a recherche d’un.e apprenti.e ou Chargé.e d’affaires réglementaires pour mettre en place notre système qualité et déposer le marquage CE de notre dispositif. DM Classe 1.

Vous avez pour rôle de :

  • Assurer la conformité réglementaire des projets avec le nouveau règlement Européen des dispositifs médicaux et la réglementation de la Food & Drug Administration USA.
  • Définir les chemins réglementaires des projets en cours
  • Participer à l a rédaction des dossiers techniques associés en anglais
  • Assurer la veille réglementaire
  • Mise en place du système qualité selon ISO 13485
  • Implémenter le portail qualité (outil permettant une gestion optimale du système)
  • Rédiger, mettre à jour, et maintenir les documents qualité
  • Vous serez assisté.e par un consultant sénior en affaires réglementaires et qualité.

Profil recherché :

  • Vous souhaitez vous impliquer dans une start-up de télémédecine en plein développement
  • Vous avez intérêt prononcé pour le secteur de la gériatrie
  • Vous êtes très autonome
  • Mise en place d’un SMQ
  • Réglementation DM/marquage CE appliquée au logiciel et dispositif médicaux
  • De formation supérieure (Bac +4/5) en affaires réglementaires / dispositifs médicaux
  • Vous avez une bonne connaissance de la réglementation liée au dispositif médical et la fibre qualité.
  • Vous avez un sens critique et des aptitudes à travailler en équipe. Vous faites preuve de rigueur
  • et d’esprit d’analyse, avec un sens des responsabilités. Vous maitrisez l’anglais à l ’écrit comme à l ’oral.
  • Poste en contrat d’apprentissage, stage long - 6 mois
  • MORPHEE+ est accéléré chez Eurasanté. Vous bénéficierez donc de l ’accompagnement et du réseau.
  • Poste basé à Loos, télé-travail possible en fonction des conditions sanitaires
  • Supérieur hiérarchique direct: C.E.O
  • Rémunération : selon barème.
  • Pour postuler : plus : CV, lettre de motivation, vidéo, documents etc…

Informations supplémentaires

Pour candidater, merci de vous inscrire à l'événement en cliquant sur le bouton "Postuler".

Vous recevrez par mail l'invitation personnelle à présenter à l'accueil du salon.

Chargé d'affaires réglementaires et qualité (H/F)
Contrat de professionnalisation, Apprentissage
59000 Lille