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ARC PROMOTION INTERNE H/F

CDD
59000 Lille
CHU DE LILLE

Description du poste

ENVIRONNEMENT ET CONTEXTE DE TRAVAIL

DIRECTION DE RATTACHEMENT : Direction de la Recherche et de l’Innovation - Pôle Promotion Interne

METIER DE RATTACHEMENT : Attaché de Recherche Clinique Promotion

GRADE : TSH 2ème classe

 

HORAIRES DE TRAVAIL ASSOCIES AU POSTE:

  • TYPE DE ROULEMENT: Fixe
  • BASE HORAIRE : 35h
  • CRENEAUX HORAIRES POSSIBLES: 9h - 17h00

 

 

MISSION PRINCIPALE

L’ARC promoteur est responsable de la mise en œuvre sur site des essais cliniques dont l’établissement est promoteur. Il s’assure de la mise en conformité du projet, de la rédaction au dépôt. Il réalise le suivi et le contrôle de la qualité scientifique, technique et réglementaire des projets de recherche clinique.

 

 TACHES PRINCIPALES

 

  • Mise en œuvre et suivi du protocole : mise en place de l’étude, monitorage (Contrôle de l’adéquation des données sources et de celles inscriptes au cahier d’observation), clôture du site d’investigation
  • Mise en conformité du projet, de la rédaction au dépôt avant accord de promotion : Contribution à l’élaboration des protocoles en lien avec l’investigateur (Chiffrage des coûts, assurance qualité, rédaction du déroulement du monitoring, …)
  • Suivi des évênements indésirables en matière de pharmacovigilance
  • Réalisation des déclarations (CCP, ANSM, CNIL) en vue d’assurer la conformité règlementaire du protocole
  • Conception et réalisation d’outils d’analyse (cahier d’observation, grilles d’analyse, …)
  • Contrôle de la conformité et/ou de la validité des documents lors du monitorage
  • Organisation de réunions, de visites de mise en place et de clôture du site d’investigation
  • Suivi des procédures de randomisation
  • Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques de l’étude et proposition de solutions adaptées
  • Suivi des stocks de médicaments
  • Evaluation des surcoûts (équipements, personnels, …)
  • Transmission d’informations en vue de la réalisation de la contractualisation (convention, commandes, avenant, …)
  • Monitorage sur site
  • Réalisation de documents pratiques pour la mise en œuvre de l’essai (fiches techniques, résumé de protocole, fiches pratiques, …) afin de faciliter son appropriation et de sensibiliser les équipes du protocole
  • Sensibilisation de personnes aux techniques, procédures et bonnes pratiques relative à son domaine et à leur application
  • Gestion et suivi des budgets
  • Gestion et archivage de la documentation 

 

  • RLATIONS FONCTIONNELLES LES PLUS FREQUENTES
    • Médecins investigateurs, ARC Investigateur, coordinateurs d’études cliniques et chefs de projets de recherche clinique, biostatisticiens, spécialistes en pharmacovigilance hospitalière pour la mise en œuvre et la conduite des études cliniques
    • Pharmaciens des pharmacies à usage intérieur pour le contrôle du circuit médicamenteux des études cliniques
    • Instances administratives et règlementaires (Comité de Protection des Personnes, AFSSAPS), pour autorisations et validation des études cliniques
    • Représentants industriels
    • Autres professionnels de la DRCI pour la conctractualisation, la facturation et le suivi des coûts  

 

EVOLUTION PROFESSIONNELLE

 Les facteurs clés à moyen terme

  • Modification des lois bioéthiques et renforcement de la protection des personnes
  • Développement des technologies et équipements utilisés en recherche clinique (numérisation et informatisation des données médicales et biomédicales)
  • Développement du travail en réseau
  • Coopération accrue avec les gestionnaires de données biomédicales (élaboration des cahiers d’observation, …)
  • Automatisation accrue de certains contrôles et informatisation des outils
  • Amélioration de la structuration et de l’organisation des activités de recherche clinique
  • Circulaire 2011 relative à l’organisation de la Recherche clinique

 

Conséquences majeures sur l’évolution des activités et des compétences

      

  • Utilisation accrue d’internet et des outils informatiques
  • Nécessité de maîtriser la nouvelle réglementation en vigueur
  • Monitoring plus ciblé
  • Développement des connaissances en gestion, organisation des essais cliniques (budget de recherche, …)
  • Renforcement des missions de promotion

 

CONDITIONS PARTICULIERES D’EXERCICE

Déplacements régionaux, nationaux ou internationaux. 

 MOYENS TECHNIQUES MIS A DISPOSITION

 Poste informatique, Véhicule (via la STH), TSI, procédures opératoires standards

Profil recherché

FORMATION INITIALE

 BAC+3, avec expérience souhaitée en Recherche Clinique de cancérologie

 

EXPERIENCE PROFESSIONNELLE SOUHAITEE

Participation à la réalisation d’essais cliniques

Formation diplômante en recherche clinique

Connaissance du milieu hospitalier

 

SAVOIRS

1- Connaissances générales              

2- Connaissances détaillées

3- Connaissances approfondies

 

Réglementation relative à la recherche clinique 3

Logiciel dédié à la recherche clinique 2

Assurance Qualité 2

Anglais 1

Vocabulaire médical 2

Organisation et fonctionnement interne de l’établissement 2

Ethique et déontologie médicales 1

Droit des données informatiques 1

Bureautique 1

 

 SAVOIR-FAIRE

 

  • Analyser et utiliser des informations à partir du dossier hospitalier du patient et du dossier médical personnalisé
  • Animer et développer un réseau professionnel
  • Evaluer la pertinence / la véracité des données et/ou informations
  • Identifier les informations communicables à autrui en respectant le secret professionnel
  • Rédiger et mettre en forme des notes, documents et/ou rapports, relatifs à son domaine de compétence
  • Travailler en équipe / en réseau
  • Utiliser des logiciels métier
  • S’exprimer face à différents publics (médecins, infirmiers, …)
  • Utiliser les outils bureautiques
  • Concevoir et animer des actions de formation à la recherche clinique
  • S’exprimer en anglais écrit et oral
  • Evaluer la faisabilité des circuits logistiques des études

 

SAVOIR-FAIRE RELATIONNELS

      

  • Capacité à travailler en équipe
  • Capacité d'adaptation
  • Comportement adapté dans ses relations avec autrui
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