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Chargé.e d'affaires réglementaires (H/F)

CDD
60230 Chambly
Eurasanté

Description du poste

EURASANTE recherche pour son partenaire industriel situé dans l’Oise un(e) :

Chargé.e d’affaires réglementaires - F/H

CDD 6 mois 

 Rattaché à la Responsable qualité de la société, vous participez à la mise en œuvre de la politique affaires réglementaires et qualité.

Vos missions domaine « Affaires Réglementaires » :

  • Garantir le maintien de la certification de la norme ISO 13485, du marquage CE ainsi que des autres accréditations
  • Prendre en charge l’adaptation au nouveau MDR
  • Obtenir de nouvelles autorisations liées au développement international
  • Constituer et mettre à jour les dossiers d’enregistrement technique existant suite aux modifications de conception
  • Participer à l’élaboration des dossiers de modification de conception en assurant le support règlementaire et normatif
  • Garant de la conformité normative et réglementaire de l’étiquetage, des notices d’utilisation et des supports commerciaux
  • Suivre les tests produits selon les normes
  • Assurer la veille technologique, réglementaire et normative

Vos missions domaine « Qualité » :

  • Piloter et améliorer le système de management de la qualité (suivi, audit et correction du SMQ), assurer les relations avec les organismes notifiés et autorités compétentes et les fournisseurs
  • Maintenir et revoir le système documentaire
  • Participer à la préparation des revues de direction
  • Participer au développement de nouveaux produits ou à la modification de ceux existants
  • Libérer les produits finis
  • Evaluer et clôturer les anomalies
  • Gérer les non conformités ainsi que les demandes ou réclamations clients/ fournisseurs
  • Gérer et maitriser l’environnement de fabrication en ZAC
  • Coordonner et réaliser les audits internes et externes
  • Assurer la surveillance post marketing

Profil recherché

Profil recherché

De formation supérieure scientifique type Master ou Doctorat à dominante bio médicale, vous vous avez déjà une première expérience réussie sur les mêmes activités. Les profils débutants sont acceptés.

Au-delà de votre expérience, vous évoluerez sur de nombreux sujets et possédez une véritable capacité à savoir prendre des initiatives. Vous êtes également rigoureux, aimer travailler en équipes, n’hésitez plus… Postuler !

 

Pour en savoir plus :

Entreprise à taille humaine, équipe jeune et dynamique

Poste à pourvoir immédiatement à Chambly (60) – 35’ de Beauvais, 45’ de Paris (Permis B souhaité)

Contrat à Durée Déterminée 6 mois, poste Cadre, CDI envisageable à l'issue du CDD

Anglais courant (écrit, oral)

https://www.fbmedical.fr/fr

 

Chargé.e d'affaires réglementaires (H/F)
CDD
60230 Chambly