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INGENIEUR R&D QUALITE (H/F)

CDI
59200 Tourcoing
Macopharma

Description du poste

Vos principales missions seront les suivantes :

? Assurer la prise en compte des exigences normatives et réglementaires dans les données d’entrée et de sortie de conception de dispositifs médicaux

? Vérifier la conformité des produits fabriqués aux normes en vigueur

? Rédiger ou mettre à jour des dossiers de conception pour plusieurs dispositifs médicaux

? Piloter des revues de conception produits

? Animer et/ou réaliser des analyses de risques produits

? Suivre et réaliser les études d’aptitude à l’utilisation suivant les normes en vigueur

? Participer à la définition des essais chimiques, mécaniques et biologiques requis à réaliser, écrire des protocoles et rapports d’étude, en lien avec les normes applicables.

? Suivre les essais chimiques et biologiques requis réalisés par les laboratoires partenaires (évaluation technique et qualité).

? Contribuer aux études de biocompatibilité, stabilité et stérilité des produits.

? Suivre les changes contrôles associés aux produits dont vous avez la charge.

? Participer aux audits internes ou externes.

? Analyser les non-conformités et mettre en place des actions correctives et préventives adaptées.

? Optimiser les process du système qualité en collaboration avec les différents fonctions de l’entreprise.

? Etre garant du système qualité en R&D.

? Travailler en équipe et en étroite collaboration avec les autres pôles de la R&D et les autres départements Macopharma.

Profil recherché

Vous avez une formation supérieure Bac+5 en biologie, matériaux, biomatériaux ou mécanique complétée par une formation/expérience en système de management de la qualité ou inversement. Vous bénéficiez d’une première expérience réussie dans le secteur des dispositifs médicaux. Vous possédez une expérience indispensable de 3 à 5 ans  de la conduite de projet R&D  et du système de management de la qualité. Vous avez de bonnes connaissances de la norme ISO 13485 version 2016 ainsi que du règlement (UE) 2017/745. Organisé, autonome, rigoureux, pragmatique, force de proposition sont vos atouts. Vous avez de fortes capacités relationnelles et de communication auprès des différents niveaux. Vous avez le goût du travail en équipe. Bon niveau d’anglais écrit et oral.

Déplacement intersites en région lilloise (permis et voiture sont un plus)

Déplacements externes ponctuels

 

INGENIEUR R&D QUALITE (H/F)
CDI
59200 Tourcoing